為了引導和幫助醫藥企業培育公平競爭的合規文化,建立健全預防商業賄賂管理制度,防范商業賄賂法律風險,根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》等法律法規規章和相關規定,結合我省實際,湖北省市場監督管理局制定了《湖北省醫藥企業反商業賄賂行為合規管理指引(試行)》,現予以發布。

                                                                                                                                                                                                                                             湖北省市場監督管理局

                                                                                                                                                                                                                                                   2024年4月16日

湖北省醫藥企業反商業賄賂行為合規管理指引(試行)

       第一章  總則

       第一條  目的和依據

       為進一步優化營商環境,引導和幫助醫藥企業培育公平競爭的合規文化,建立健全預防商業賄賂管理制度,防范商業賄賂法律風險,促進我省醫藥企業高效穩健安全運營和醫藥行業高質量發展,依據《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)、《中華人民共和國刑法》(以下簡稱《刑法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》等法律法規和相關規定,結合本省實際,制定本指引。

       第二條  適用范圍

       本指引適用于本省行政區域內有相關業務的醫藥企業。鼓勵相關企業參照本指引進行合規管理,防止商業賄賂行為發生,維護自身長遠利益,維護市場公平競爭秩序。

       第三條  基本概念

       (一)醫藥企業

       醫藥企業,是指從事藥品、醫療器械等醫療產品的生產、研發、銷售等相關商品和關聯業務的經營性實體,包括但不限于藥品/醫療器械上市許可持有人(MAH)、藥品/醫療器械合同研究組織(CRO)、藥品/醫療器械合同生產組織(包括CMO、CDMO)、藥品/醫療器械合同銷售組織(CSO)、藥品/醫療器械商業流通企業等。

       藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

       醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括但不限于所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

       醫療產品,是指包括藥品(含疫苗)和醫療器械(含設備、耗材)等醫療相關產品。

       (二)商業賄賂

       商業賄賂,是指在商業活動中,經營者以謀取交易機會或者競爭優勢為目的,采用給予財物或者其他利益,向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人,以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當利益的行為。給予財物或其他利益的一方,為行賄方;收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實現以及實現的程度,不影響賄賂行為的成立。

       財物,是指金錢及金錢等價物(包括有價證券、銀行票據、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等)和具有財產價值的各類實物。財物給付方式包括直接給付,也包括假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義,或者通過報銷費用等方式進行給付。

       其他利益,是指可以用金錢衡量的其他經濟利益,以及提供國內外各種名義的旅游、免費會員服務、貴重物品的無償使用權、大額無息或低息貸款、免除債務等給付財物以外的其他非經濟利益。

       (三)第三方

       所有代表醫藥企業行事或向醫藥企業提供貨物或服務的個人或公司,包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、經銷商、供應商、渠道商、中間商、外包商以及代理人等。

       (四)合規

       合規,是指使醫藥企業的經營活動符合法律法規、監管規定、行業準則和企業章程、規章制度等要求。

       第二章  商業賄賂法律風險

       第四條  行政風險

       醫藥企業妨害監督檢查部門依法履行職責,拒絕、阻礙調查涉嫌商業賄賂行為的,依據《反不正當競爭法》第二十八條,由監督檢查部門責令改正,對個人可以處五千元以下的罰款,對單位可以處五萬元以下的罰款,并可以由公安機關依法給予治安管理處罰。

       醫藥企業為謀取交易機會或者競爭優勢,采用財物或者其他手段賄賂相關單位或者個人的,依據《反不正當競爭法》第十九條,由監督檢查部門沒收違法所得,處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節嚴重的,吊銷營業執照。

       醫藥企業在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,醫藥企業給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,依照《藥品管理法》第一百四十一條的規定,由市場監督管理部門沒收違法所得,并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照,并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。

       醫藥企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的,依照《藥品管理法》第一百四十一條的規定,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。

       醫藥企業及其人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,依照《藥品管理法》第一百四十二條的規定,沒收違法所得,依法給予處罰;情節嚴重的,五年內禁止從事藥品生產經營活動。

       第五條  民事風險

       醫藥企業因商業賄賂行為給他人造成損害的,依據《反不正當競爭法》第十七條,應當依法承擔民事責任。

       第六條  刑事風險

       醫藥企業為謀取不正當利益,給予國家工作人員以財物的,依照《刑法》第三百八十九條的規定,以行賄罪定罪處罰。在經濟往來中,違反國家規定,給予國家工作人員以財物,數額較大的,或者違反國家規定,給予國家工作人員以各種名義的回扣、手續費的,以行賄論處。情節嚴重的,或者使國家利益遭受重大損失的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;情節特別嚴重的,或者使國家利益遭受特別重大損失的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財產。因被勒索給予國家工作人員以財物,沒有獲得不正當利益的,不是行賄。

       醫藥企業為謀取不正當利益,給予公司、企業或者其他單位的工作人員以財物的,依照《刑法》第一百六十四條的規定,以對非國家工作人員行賄罪定罪處罰,數額較大的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;數額巨大的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。行賄人在被追訴前主動交待行賄行為的,可以減輕處罰或者免除處罰。

       單位為謀取不正當利益而行賄,或者違反國家規定,給予國家工作人員以回扣、手續費,依照《刑法》第三百九十三條的規定,以單位行賄罪定罪處罰,情節嚴重的,對單位判處罰金,并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個人所有的,依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規定定罪處罰。

       醫藥企業為謀取不正當利益,給予國家機關、國有公司、企業、事業單位、人民團體以財物的,或者在經濟往來中,違反國家規定,給予各種名義的回扣、手續費的,依照《刑法》第三百九十一條的規定,以對單位行賄罪定罪處罰,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。

       醫藥企業向國家工作人員介紹賄賂,依照《刑法》第三百九十二條的規定,以介紹賄賂罪定罪處罰,情節嚴重的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動交待介紹賄賂行為的,可以減輕處罰或者免除處罰。

       第三章  權利與義務

       第七條  積極配合執法

       醫藥企業及其員工應當充分了解各級商業賄賂紀檢監察、司法、公安、行政執法部門的職能,并在各部門進行依法檢查時不得有以下行為:

       1.拒絕、阻礙、拖延執法人員依法進入經營場所進行檢查;

       2.拒絕、拖延向執法人員提供文件資料或者提供不完全的文件資料;

       3.拒絕接受執法人員依法進行的調查和詢問;

       4.提供誤導性信息或者虛假材料、信息;

       5.隱匿、銷毀、轉移證據;

       6.其他拒絕、阻礙調查的行為。

       第八條  舉報他人違法行為

       鼓勵醫藥企業舉報其他經營者涉嫌商業賄賂行為,維護市場競爭秩序。

       第九條  陳述申辯等合法權利

       醫藥企業的合法權益受到不正當競爭行為損害的,可以向人民法院提起訴訟。因不正當競爭行為受到損害的經營者的賠償數額,按照其因被侵權所受到的實際損失確定;實際損失難以計算的,按照侵權人因侵權所獲得的利益確定。

       醫藥企業主動報告行政機關尚未掌握的違法行為的,從輕或者減輕處罰。

       醫藥企業在商業賄賂違法行為發生后,主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的,從輕或者減輕處罰。

       醫藥企業配合行政機關查處違法行為有立功表現的,從輕或者減輕處罰。

       醫藥企業有證據證明進行賄賂的工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優勢無關的,可不認定為經營者的商業賄賂行為。

       第四章  合規風險評估和制度建立

       第十條  定期風險評估

       建議醫藥企業建立科學、系統的商業賄賂風險評估程序,以識別、分析、評價和處置風險,并定期評審風險評估程序及評估結果的有效性。評估范圍可以包括對新增合作伙伴、業務協議、第三方管控、費用報銷及其他可能存在潛在商業賄賂風險的領域。評估方式可以包括抽查評估和全面評估。全面評估可至少每年進行一次。在發生風險警示情形的情況下,可針對特定事項啟動抽查評估程序。

       醫藥企業進行風險識別時可以綜合考慮各項因素的影響,識別的內容包括但不限于涉及人員、發生時間、發生地點、風險誘因、可能引發的結果等。鼓勵針對所識別出的風險,結合現行法律法規、公司內部規范,以及恰當的風險評價標準,劃分所識別風險的等級。

       第十一條  重點評估場景

       鼓勵醫藥企業重點關注以下場景,評估風險。

       (一)費用報銷

       包括但不限于從代理商(供應商)選擇、支付頻次、直接或間接向相關個人支付、支付是否與銷量掛鉤、財務記賬科目是否正確等方面審查銷售費用的真實性、合理性及合法性,判斷是否存在商業賄賂行為。

       (二)支付傭金

       包括但不限于從傭金收受者的身份、與交易雙方的關系、金額是否與服務相匹配、傭金約定與支付的時間、傭金是否如實入賬等方面審查傭金支付的真實性、合理性與合法性,判斷是否存在商業賄賂行為。

       (三)學術會議

包括但不限于從會議地址選擇、會議議程安排、參會人員身份等方面審查會議的真實性、合理性及合法性,判斷是否存在商業賄賂行為。

       第十二條  合規管理制度建設

       鼓勵醫藥企業建立周密的反商業賄賂合規管理制度,充分發揮企業內部紀律監督或風險管理監督部門作用,明確合規管理職責,完善風險評估、合規記錄與檢查、合規管理評價等各項合規制度。

       鼓勵醫藥企業要求高風險部門或員工建立防范商業賄賂合規管理報告和臺賬制度,記錄相關經營活動的合規管理過程。

       鼓勵醫藥企業建立反商業賄賂合規考核機制,醫藥企業內部加強合規考核評價,把合規經營管理情況納入對各部門和負責人的年度綜合考核,細化評價指標。對所屬部門和員工合規職責履行情況進行評價,并將結果作為年度考核結果、評先選優、員工個人職位升遷、部門資源調配等工作的重要依據。

       鼓勵醫藥企業自行組織或聘請相關機構開展合規檢查,監督、審核、評估自身行為的合規性,及時制止并糾正不合規的行為,對違規人員進行責任追究。鼓勵醫藥企業主動向行政機關報告在自身商業賄賂合規管理過程中發現的違法行為,配合行政機關調查,及時制定和推動實施整改措施。

       鼓勵醫藥企業建立反商業賄賂舉報制度,加強內部合規管理,鼓勵內部員工對企業內部商業賄賂隱患進行舉報,發揮吹哨人作用。防止和糾正醫藥企業各種不正當行為,以及違法違紀等行為,保障報告和舉報管理工作規范,依法保護舉報人的合法權益。舉報管理部門應設在企業合規管理監督機構之下,負責企業的日常舉報管理事務。接到相關舉報后,應在第一時間予以核查,滿足一定條件的,將舉報和調查情況反饋合規管理領導部門。

        鼓勵醫藥企業建立反商業賄賂合規管理問責機制,是指醫藥企業建立完善違規行為處罰機制,明晰違規責任范圍,細化懲處標準。在企業暢通舉報渠道,針對反映的問題和線索及時開展調查后,嚴肅追究違規部門及人員責任。

       鼓勵醫藥企業與第三方簽訂反商業賄賂協議,或在與第三方簽訂的業務協議中包含反商業賄賂條款。針對高風險第三方,企業應盡最大努力促使所有的高風險第三方至少每年一次向企業提交由其正式簽署的《反商業賄賂合規聲明》。

       第十三條  合規管理評價和培訓

       鼓勵醫藥企業定期對合規管理制度進行評估,以評價管理制度的合法性、適宜性、有效性,持續改進合規管理制度。

       鼓勵醫藥企業加強職業道德教育和法律法規培訓,通過加強教育培訓等方式,投入有效資源,幫助和督促員工、合作伙伴了解并遵守防范商業賄賂法律相關規定,增強員工、合作伙伴的防范商業賄賂合規意識。

       鼓勵醫藥企業建立合規培訓制度,重視合規培訓,結合法治宣傳教育,建立制度化、常態化培訓機制,以確保企業相關部門及員工理解、遵循企業合規目標和要求。

       第五章  附則

       第十四條  指引解釋

       本指引是湖北省市場監督管理局為醫藥企業開展反商業賄賂合規管理工作提供的一般性指引,不具有行政強制效力。法律法規等規范性文件對防范商業賄賂合規管理另有規定的,從其規定。相關法律法規等規范性文件若發生變化,可能導致本指引的修正。